ウプサラ・モニタリング・センター(UMC)、日本初のホームページにようこそ。日本語版ホームページは英語版の抜粋ですが、詳細に関しては英語版をご参照下さい。
UMC は業務の一つとしてWHO Drug Dictionary セット、すなわちWHO Drug Dictionary Enhanced、およびWHO Drug Herbal Dictionary を管理維持しています。UMCは国際医薬品監査におけるWHO指定研究協力センター、およびスウェーデン国家機関です。
WHO Drug Dictionaryは臨床試験用医薬品のコード化、副作用報告書等に利用されています。同辞書は、医薬品名の標準化、ナチュラルテキストに依る医薬品の説明(Verbatim)からジェネリック名、有効成分の自動検索、また医薬品の解剖治療化学分類法(ATC)に基づく分類を主な目的としています。
ATCについて WHO Drug Dictionaryは製薬業界において30余年間、利用されてきました。同辞書は医薬品コード化におけるデファクト・スタンダードとされており、過去2年の間に、大部分の日本の製薬会社が同辞書の定期利用権を購入しました。
WHO Drug Dictionaryは医薬品情報の国際的共用、および分析を可能にしました。また、日本国内の医薬品についてより詳細な情報を必要とする企業、またATCの利用を希望する日本の製薬会社にとっても重宝されています。
WHO Drug Dictionary Enhancedは医療用医薬品のみではなく、店頭製品も擁しています。現在、日本の製薬会社の多くはWHO Herbal Dictionaryと WHO Drug Dictionary Enhancedが一体となった、通称Combined Dictionaryを利用しています。Combined Dictionary にはVerbatimに含まれる大部分の医薬品名が収録されています。
辞書の定期利用権(ライセンス) に関しては年会費制度を採用しています。ライセンスの価格は利用事業所数、および利用者数によって違います。さらに、年間のデータ更新数によっても変わります。小規模の製薬会社は、場合に依ってはLimited Study Licenceを利用することができます。
WHO Drug Dictionaryの各ライセンス保持者は共同パートナーがライセンスを保持していることを確認する責任があります。確認を行うためにはバリデーション・リクエストとよばれる手続きを行ってください。バリデーション・リクエストの手続きはスポンサー、CROの両者が行う必要があります。
スポンサー適用バリデーション・リクエストについて CRO適用バリデーション・リクエストについて
WHO Drug Dictionaryのライセンス保持者は専用ブラウザを購入することができます。ブラウザに関しては年間費用は生じません。各サイト毎にセットアップ費用が掛かるのみです。
UMCは日本においてユーザーグループを組織しました。第一回ユーザーグループミーティングは2008年6月に開催され日本の大手製薬会社が参加しました。同ミーティングにおいて重要な焦点となったのは、WHO Drug Dictionaryと日本の医薬品辞書の併用したコード化作業に関する以下の課題でした。「WHO Drug Dictionaryと日本の医薬品辞書を対応させ同一医薬品における二重コード化を防ぐことは可能であるか?」